我省強化監管保障群眾用藥安全
開展專項行動，飛行檢查藥企46家，發現缺陷項399項
去年,我省藥品監管系統積極推進藥品監管體制改革，全面加強藥品監管，著力防范藥品安全風險，守住了不發生重大藥品安全事件和區域性、系統性藥品安全風險的底線，維護了全省穩中向好的藥品安全形勢。
藥品注冊工作持續加強，醫藥產業快速發展。我省創新藥13價肺炎球菌多糖結合疫苗完成技術審評，進入綠色通道；60個藥品批準文號開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，4個品種5個文號完成研究申報；阿法骨化醇膠囊被認定為國內參比制劑。制修訂中藥材標準、中藥飲片炮制規范30個。
藥品生產監管持續加強，安全風險有效防控。按照國家藥監局要求，將疫苗生產企業監管事權上收到省局。組織疫苗生產企業進行自查，配合國家局開展專項檢查和飛行檢查。全覆蓋跟蹤檢查注射劑等高風險藥品生產企業，收回GMP證書2張。飛行檢查藥品生產企業46家，發現缺陷項399項。對全省藥品生產企業開展全方位、全鏈條、全流程風險排查，整改問題，化解隱患。
藥品市場監管持續加強，企業質量管理逐步提高。加大飛行檢查力度，督促企業落實經營質量管理規范，收回GSP證書7張。開展中藥材和中藥飲片集中整治、疫苗和特殊藥品專項檢查、藥品“凈網2018”專項行動。試點設置農村便民藥柜，解決貧困地區群眾用藥難、用藥貴的問題。去年全省接收處置各類投訴舉報信息1萬余件，查處藥品違法案件1158件，移送司法機關23件，涉案貨值490萬元，罰沒金額843萬元。
此外，我省持續加強醫療器械和化妝品監管。起草《醫療器械審評審批溝通管理辦法》，強化注冊申報過程服務；精簡審批材料、優化審批流程，豁免臨床試驗21個品種。全面復查6000余個國產非特殊用途化妝品備案資料，注銷1274個，新增1792個；開展高風險特殊用途化妝品生產企業、美容美發場所和網絡銷售化妝品質量安全整治，試點化妝品市場安全治理示范店建設，我省化妝品監管工作做法在全國化妝品監管工作會上作交流發言。（記者 陳云芬）
