
日前,云南舜喜再生醫學工程有限公司自主研發的SCM-181注射液(人胎盤絨毛膜間充質干細胞注射液)獲國家藥品監督管理局批準臨床試驗。這是我省首款獲批進入注冊臨床試驗階段的細胞1類新藥。
間充質干細胞是一類具有自我復制能力的細胞,具有多向分化潛能,并能有效調節免疫功能、調控炎癥反應及促進損傷修復。SCM-181注射液是由舜喜再生醫學團隊自2018年起啟動研發的一款來源于人胎盤絨毛膜的間充質干細胞,由健康新生兒胎盤絨毛膜組織經體外分離、篩選、擴增后制備的間充質干細胞懸液。相較于其他來源的間充質干細胞,胎盤絨毛膜間充質干細胞有著來源豐富、采集便捷、免疫原性低,更高的增殖能力、更強的歸巢能力及免疫調控能力等優點。該課題于2018年獲科技部重大新藥創制專項立項支持。
SCM-181的臨床前研究數據顯示,本產品在食蟹猴、兔子、小鼠等模型中,安全性、耐受性良好,并表現出積極的治療效果。同時,國內外已報道的間充質干細胞治療特發性肺纖維化的相關多個研究也證明,間充質干細胞具有改善肺功能指標及延緩肺纖維化進程的趨勢,是一種潛在有效的特發性肺纖維化新療法。(記者 龍舟)